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ISO13485 醫療器械質量管理體系

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產品介紹

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  ISO13485,即醫療器械質量管理體系的國際標準。自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎,在ISO9001:2000標準頒布以后,ISO/TC210又頒布了新的ISO13485:2003標準《醫療器械質量管理體系—用于法規的要求》。企業可依此標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發和提供,同時本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。

  ISO 13485 是國際公認的面向醫療器械行業的質量管理體系標準,BSI 的流程已通過了英國皇家認可委員會 (UKAS) 的獨立審查,BSI 現能夠為客戶頒發最新版 ISO 13485 的認證證書。

  截至2019年2月28 日,現有 BSI 認證客戶必須完成從ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012向新版標準的轉版工作。

  BSI 全球醫療健康事業部高級副總裁 Gary Slack 指出:“ISO 13485 是全球領先的醫療器械管理標準,在全球的證書量超過 27000張,因此,從 UKAS 獲得授權令我們倍感自豪。我們已加大投入力度以確保為我們的客戶提供優質的服務,幫助其盡早實現新標轉版?!?/p>

重慶龍曦企業管理咨詢有限公司專營:重慶ISO9001質量管理體系、重慶ISO14001環境管理體系、重慶ISO18001職業健康安全管理體系、IATF16949汽車配件質量管理體系、重慶ISO20000 IT服務管理體系、重慶ISO22000/HACCDP、ISO27001信息安全管理體系、  ISO10002服務質量管理體系、ISO13485醫療器械質量管理體系、ISO14064溫室氣體管理標準體系、QHSE質量環境安全一體化管理體系、AS9100航空基礎質量體系標準等業務,有意向的客戶請咨詢我們,聯系電話:18996346809 18723214508  【網站建設優化技術支持:眾云誠科技】  站長統計

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