ISO13485，即醫療器械質量管理體系的國際標準。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎，在ISO9001:2000標準頒布以后，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485：2003標準《醫療器械質量管理體系—用于法規的要求》。企業可依此標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供，同時本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。

　　ISO 13485 是國際公認的面向醫療器械行業的質量管理體系標準，BSI 的流程已通過了英國皇家認可委員會 (UKAS) 的獨立審查，BSI 現能夠為客戶頒發最新版 ISO 13485 的認證證書。

　　截至2019年2月28 日，現有 BSI 認證客戶必須完成從ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012向新版標準的轉版工作。

　　BSI 全球醫療健康事業部高級副總裁 Gary Slack 指出：“ISO 13485 是全球領先的醫療器械管理標準，在全球的證書量超過 27000張，因此，從 UKAS 獲得授權令我們倍感自豪。我們已加大投入力度以確保為我們的客戶提供優質的服務，幫助其盡早實現新標轉版?！?/p>